北交所专栏|森萱医药(830946)——争当原料药细分市场引领者

企业概况


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江苏森萱医药化工股份有限公司成立于2003年,系全国股转公司创新层公司,证券代码830946,法定代表人为吴玉祥,注册资本为36,691.834 万元,公司位于江苏省泰兴虹桥工业园区,主营业务为化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售,其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等;医药中间体产品主要涵盖抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体等;含氧杂环类化工中间体主要包括二氧五环、二氧六环。

目前,公司拥有 20 种国内原料药注册批件,其中 10 种原料药品种已获得国内 GMP 认证资质、5 种原料药品种已获得欧盟 CEP 认证资质,2 种原料药品种已获得澳大利亚 GMP 认证资质,4 种原料药产品已获得美国 DMF 注册文件,1种原料药产品已获得美国 VMF 注册文件,且公司已通过了美国 FDA 现场核查(Establishment Inspection Report),公司产品远销欧洲、美洲、亚洲,拥有较强的外海市场竞争实力。

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公司子公司南通公司及鲁化森萱系高新技术企业,公司为提升新产品、新技术研发水平,实施行业共性技术攻关,组建了三大省级研发平台,即江苏省抗肿瘤药物工程技术中心、江苏省企业技术中心及江苏省研究生工作站,形成了化学药原料药从实验研发、小试、中试到小批量生产各环节研发能力,同时一定程度上具备了从事基础性研究能力。目前,公司拥有专利 53 项(其中发明专利 10 项、实用新型 43 项),正在申请的专利 27 项;公司同时还拥有 10 项软件著作权。 

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行业概况


根据 IQVIA 研究所发布的《The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023》显示,2018年全球药品支出达到1.2万亿美元,未来五年增长的主要驱动力是美国市场和新兴医药市场,年复合增长率分别为 4% 至 7%和 5%至 8%,预计到 2023 年,全球药品总支出将超过1.5万亿美元。

 医药行业是我国经济发展中的重要产业,是《中国制造 2025》和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。随着我国社会经济不断发展,人们的生活水平不断提高,城镇化速度不断加快以及医疗服务便利性的提高,我国医药行业经历了一段快速发展时期,成为仅次于美国的第二大医药市场。

作为全球第二大医药市场,2018 年我国药品总支出达到 1,370 亿美元,但是增速有所放缓,年复合增长率从 2008 年至 2013 年的 19%,降到2013年至2018年的8%。预计到2023年,将继续下滑至3%-6%。根据国家统计局数据显示,2012 年至 2017 年,我国规模以上医药制造企业数量从 6,075 个增长至 7,697 个;同期,我国规模以上医药制造行业的主营业务收入从 17,083.26 亿元增长至 28,185.50 亿元,年复合增长率为 10.53%,利润总额从 1,731.68 亿元增至 3,314.10 亿元,年复合增长率为 13.86%。

中国是全球制药供应链的重要参与方,从长远发展趋势来看,我国医药行业具有得天独厚的优势,人口老龄化、居民收入水平提高以及城镇化等因素为我国医药制造行业刚性需求的稳步增长提供了保障,加之医疗改革和国家政策的不断深化推进,我国医药企业不断加大对仿制药、创新药的研发以及制药水平的提升,未来发展前景仍保持良好。

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1、原料药行业增长具备长期动力

随着我国原料药行业20多年的发展沉淀,目前已成为全球第一大原料药生产国和出口国,根据国家发改委价监竞争局统计,我国目前能生产的原料药多达1500多种,已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药的阶段,技术水平不断提升,质量水平也不断提高,不少原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟CEP证书(又称COS证书)达到了欧美等发达国家的质量要求。技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本,由于我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足,我国原料药制造业依然有望保持成本优势。在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下,预计我国原料药行业的竞争力有望不断增强。

2、监管法规要求与企业发展能力的共同提高

随着人们环保意识逐步加强,国家对环保日趋重视,近几年关于环保的政策加速出台。2017 年国务院发布《重点流域水污染防治规划(2016 年-2020年)》,要求加大医药等企业结构调整,关停高污染、高耗能的“低、小、散”企业。2016年11月,国务院办公厅印发《控制污染物排放许可制实施方案》,计划逐步贯彻落实排污许可制度,将其建设成为固定污染源环境管理的核心制度。2016年《中华人民共和国环境保护税法》出台,将环保费改为环保税,同时对于排放少的企业给予税收减免,并计划于2018年起实施。环保压力的增加,提升了医药制造企业的环保支出,逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,对原料药生产企业而言既是机遇,又是挑战。

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主营业务


1、抗肿瘤药物

森萱医药涉及抗肿瘤药物的产品包括抗肿瘤原料药(氟尿嘧啶)和抗肿瘤类医药中间体(卡培他滨),氟尿嘧啶是 5-氟尿嘧啶溶于注射用水并加氢氧化钠的无菌溶液,以抗代谢物而起作用,在细胞内转化为有效的氟尿嘧啶脱氧核苷酸后,通过阻断脱氧核糖尿苷酸受细胞内胸苷酸合成酶转化为胸苷酸,而干扰 DNA 的合成;卡培他滨口服后经肠黏膜迅速吸收,然后在肝脏被羧基酯酶转化为无活性的中间体 5'-脱氧-5'氟胞苷,以后经肝脏和肿瘤组织的胞苷脱氨酶的作用转化为 5'-脱氧-5'氟尿苷,最后在肿瘤组织内经胸苷磷酸化酶催化为氟尿嘧啶(5-FU)而起作用。


2、解热镇痛抗炎药

森萱医药涉及解热镇痛抗炎药的产品为解热镇痛抗炎类原料药,具体包括保泰松、吡罗昔康和替诺昔康,均应用于关节疾病领域。保泰松又名苯基丁氮酮,其作用机制是抑制氧化酶的活性,从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素、前列腺素和血栓素 A2,临床上常用于治疗风湿性关节炎及痛风;吡罗昔康又名炎痛喜康,具有镇痛、抗炎及解热作用,用于治疗风湿性关节炎,各种软组织病变的疼痛和肿胀,可以抑制血小板的聚集;替诺昔康能选择性抑制环氧酶,大剂量时还能抑制肪氧酶的活性,抗炎、镇痛、解热作用持久,耐受性良好,临床上用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、退化性关节炎、急性痛风、肩周炎等。

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3、抗癫痫药物

森萱医药涉及抗癫痫药物的产品为抗癫痫类原料药,具体包括苯巴比妥和扑米酮,均属于上述巴比妥类。苯巴比托又名鲁米那,具有高效的催眠、镇静、抗惊厥及抗癫痫等功效,可迅速、有效地控制癫痫的发作,减少癫痫发作的次数;扑米酮是一种去氧巴比妥类抗癫痫药,口服吸收,血浆蛋白结合率低,在体内的代谢产物是苯乙基丙二酰胺和苯巴比妥,均具有抗癫痫作用,适用于癫痫大发作和局限性发作。


4、抗艾滋病药物

森萱医药涉及抗艾滋病药物的产品为利托那韦医药中间体,利托那韦为人免疫缺陷病毒-1(HIV-1)和人免疫缺陷病毒-2(HIV-2)天冬氨酸蛋白酶的口服有效抑制剂,能阻断该酶促使产生形态学上成熟HIV颗粒所需的聚蛋白,使HIV颗粒保持在未成熟的状态,从而减慢 HIV 在细胞中的蔓延,以防止新一轮感染的发生和延迟疾病的发展。根据国家食品药品监管局统计数据显示,截至2020年3月,我国批准与在审利托那韦药物数量为 6个。

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5、含氧杂环类化工中间体产品

森萱医药含氧杂环类化工中间体产品为二氧五环和二氧六环,二氧五环是一种优良的有机溶剂,主要用作油和脂肪的溶剂、提取剂、锂电池的电解溶剂,氯基溶剂稳定剂,药物中间体以及共聚甲醛的原料,还可用作丝绸整理剂及封口胶原料;二氧六环又名二恶烷,同样是一种优良的有机溶剂,主要用于药物合成工艺中的反应介质及药物提纯过程中的萃取剂。


财务概况


报告期内,公司完成营业收入26,332.80万元、归属于挂牌公司股东的净利润7,601.14万元、经营活动产生的现金流量净额7,506.29万元,同比分别增长-5.17%、8.20%、16.50%;在面对化工原料涨价、国外新冠疫情蔓延、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下,基本完成了各项经济目标。


未来前景


1、特色原料药市场竞争加剧

化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签,经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重,在价格下降和成本上升的多重压力下,大宗原料药行业已经进入整合期。然而,我国特色原料药增势明显,虽然市场占有率不能和大宗原料药相比,但是增势明显,从长期来看,随着大宗原料药市场的持续回落,会有越来越多的企业向特色原料药企业转型,未来竞争会有所加剧。

2、原料药行业市场集中度提高

得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移,近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示,我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家,但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。

在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下,原料药行业进入整合期,众多小型企业逐渐退出,市场集中度有所提升,但与发达国家相比,行业集中度水平仍处于较低水平。

3、原料药企业产业升级加快
原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药工业的优势子行业,但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的,技术、管理等方面相对比较落后,与制剂及中成药等其他医药行业相比,盈利水平较低。

原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现,具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升,环保要求日趋严格,我国原有的比较优势逐渐减弱,同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高,迫使原料药企业主动进行产业升级,提高盈利水平,建立可持续发展之路。