北交所专栏|德源药业(832735)——国内糖尿病等内分泌领域知名药企

企业概况


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       江苏德源药业股份有限公司成立于2004年10月29日,是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。公司占地面积12.5万平方米,其中制剂工厂占地71000平方米,原料药工厂占地54000平方米。公司已被认定为“国家级高新技术企业”、 “国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”和“省优秀企业技术中心”。经过10余年的发展,公司于2014年12月完成了股份制改造,2015年7月14日成功在新三板挂牌。股票代码:832735,股票简称:德源药业;自2016年以来连年进入新三板创新层,并于2021年1月成功在新三板精选层挂牌上市,11月15日成为北京证券交易所首批上市企业。公司还在南京设立了南京德源药业有限公司,为致力于药品研发、生产、技术咨询与服务的专业人才提供更广阔的发展空间。


       公司连续多年获得国家级重合同守信用企业、全国企业文化建设先进单位;省、市诚信企业、劳动保障诚信A级单位、劳动关系和谐企业、质量安全守信AAA级企业、文明单位;市重点税源企业、A级纳税信用企业、先进基层党组织、先进基层工会;区纳税20强企业等荣誉称号。


       公司以研发、生产、销售高血糖、高血脂、高血压领域治疗药物为主,目前生产和销售的制剂品种分别是:原国家1类新药“瑞彤”(盐酸吡格列酮片);原国家2类新药“唐瑞”(那格列奈片);原国家3类新药“复瑞彤”(吡格列酮二甲双胍片)、“波开清”(坎地氢噻片);盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。其中“瑞彤”、“唐瑞”在国产品牌中影响深远。2013年,“复瑞彤”被国家科技部认定为“国家重点新产品”。公司在售产品的一致性评价工作有序推进,盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、那格列奈片、盐酸吡格列酮片(30mg)、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)均首家通过一致性评价,其他产品完成了申报进入审评环节。2020年公司自主研发仿制的“苯甲酸阿格列汀片”、“安立生坦片”获得药品注册批件,且视同通过一致性评价。2021年琥珀酸索利那新片获得药品注册批件,且视同通过一致性评价。


       公司制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证。并且质量管理体系(ISO9001)、环境管理体系(ISO14001)、职业健康安全管理体系(ISO45001)和能源管理体系(ISO50001)全部通过中国质量认证中心的认证。2020年公司通过两化融合管理体系认定并首批获得江苏省绿色工厂称号。


       公司的研发中心,以博士、硕士学历人员为主要研发力量, 配备了先进的设备,具有独立进行新品开发的能力。目前,公司共取得发明专利14项,外观专利4项,实用新型1项。公司还积极与国内各大科研院所密切合作,力求保持企业持久的科技创新发展能力。


       公司拥有一支专业的销售队伍,在全国设立了10个分公司,60余个销售办事处,销售网络已经覆盖全国广泛地区。


       德源药业秉承“秉德践信、正源至善”的企业价值观,把“为患者寻找和提供更安全、更有效的药物,奉献于人类的健康和幸福”作为企业的使命,努力践行“德济苍生、源远流长”的企业愿景。


行业概况


       公司所处细分行业为糖尿病诊疗药物行业,该行业技术含量高、行业壁垒较多。


       根据国际糖尿病联盟(IDF)公布的统计数据,2019年全球约4.63亿20-79岁成人糖尿病患者,中国约为1.164亿,中国还有5450万20-79岁成人处于糖尿病前期(IGT),糖尿病患者及IGT患者均为全球第一(来源:国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病地图(第9版))。目前我国糖尿病诊疗药物行业仍处于成长期。


       糖尿病是一种慢性病,是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起,临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病患者若长期血糖控制不佳,可导致多个器官组织受损,伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病患者主要可以分为Ⅰ型和Ⅱ型两类:


       糖尿病作为一种慢性病,需要终身用药,所以市场规模巨大。根据 EvaluatePharm、弗若斯特沙利文的预测,2017 年全球糖尿病药物市场规模 689 亿美元,2017 年中国糖尿病药物市场规模 512 亿元。由于中国目前 2 型糖尿病药物以传统口服降糖药物为主,医保目录逐也渐将 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等新靶点药物纳入,且胰岛素逐渐实现更新换代,中国的糖尿病药物市场 2017-2022 年预计以 13.8%的复合增长率高速扩容。


       中国对于 2 型糖尿病患者的治疗并无清晰的一套方案,一般以二甲双胍为基础治疗药物,在二甲双胍不耐受的情况下,以胰岛素促泌剂(磺脲类或格列奈类)或α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖)作为一线疗法;若未能控制血糖指数,则使用第二种口服药物或注射药物(GLP-1 激动剂或胰岛素)的二线疗法。


       中国市场传统的口服降糖药占据较大的市场份额,而美国市场则是GLP-1、DPP-4、SGLT-2 靶点新药占据较大市场份额。

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       德源药业的盐酸吡格列酮片是噻唑烷二酮类(TZDs)胰岛素增敏剂,用于治疗 2 型糖尿病,其主要通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。根据公司2019年年报,公司主导产品为瑞彤(盐酸吡格列酮片),2017 年、2018 年以及 2019年,盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重分别为62%、53%和44%,盐酸吡格列酮片的生产销售状况基本决定了公司的收入和盈利水平。


       噻唑烷二酮类药物除了吡格列酮,还有罗格列酮,合起来占糖尿病整体市场份额不到2.5%,不是糖尿病药物的主流品种。


       噻唑烷二酮类:该类药物具有胰岛素增敏效应, 但 2007 年起众多机构开始提醒该药存在的副作用:罗格列酮因为会增加心脑血管疾病的风险已经在欧洲市场下架,2010 年美国食品和药品管理局(FDA)也将其列为严格限制使用药品;吡格列酮已经在法国和德国停售,因为该药可能会增加膀胱癌的风险;曲格列酮则已经因为易造成肝炎而下架。所以该类药物在这几年一直是糖尿病学界争论的热点话题。


       双胍类:双胍类只有一种二甲双胍进入市场。二甲双胍是治疗二型糖尿病的一线药物,价格低廉,不易导致低血糖以及体重增加,还能改善胰岛素敏感性,保护心血管功能,应用极为广泛。国内二甲双胍生产技术成熟,厂家竞争激烈。


主营业务


       1.瑞彤(盐酸吡格列酮片)

       对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

       2.复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)

       2型糖尿病,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

       3.波开清(坎地氢噻片)

       用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗,本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。

       4.盐酸二甲双胍缓释片

       ❖本品作为单独治疗,建议联合饮食和运动疗法,达到控制2型糖尿病血糖作用。

       ❖本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用,以控制成人血糖。

       5.唐瑞(那格列奈片)

       本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

       6.甲钴胺胶囊

       用于周围神经病。


财务概况


       近三年来公司营业收入稳定增长,2019年度公司营业总收入为3.1亿元,同比增长21.12%。


       营业收入的强劲增长的主要原因是:公司持续强化销售基础工作,重点推广的复瑞彤和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的销售同比增长了 52%,盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)全国首家通过一致性评价后,产品竞争力显著增强,销售同比增长61%。整体而言,因市场开拓、产品质量、品牌美誉及公司学术形象提升等综合影响,公司2019年产品发货数量较上年增长 14%。

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       2019年归属于挂牌公司股东的净利润为4386.72万元,同比增长30%。主要原因是产品销售收入增长迅猛,且期间各项费用控制良好,加上同期获得的财政补助较上年有较大增长,收到政府补助比去年增加了216.57万元。

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       从净资产收益率和负债率情况上看,近三年来公司的加权平均净资产收益率稳定在15%-20%间,2019年有一定上涨,盈利表现能力较强,投资收益率较高;与此同时,母公司的资产负债率呈现较明显的下降趋势,说明近三年来公司净资产收益率的上升并非主要来自负债的增加,一定程度上显示出公司经营质量良好。

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       公司经营性现金流净额稳健升高,与归母净利润的提升较为匹配。是由于持续把销售回款管理作为销售重点工作之一加以管理,对销售客户进行信用评级,同时每年收到的政府补助稳定上升。连续三年公司经营活动现金净流量超过当年的归母净利润收入,显示出公司现金流管理优秀。

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       同行情况对比:德源药业处于二、三梯队,竞争较为激烈


未来前景


       中国的糖尿病患者人数居全球之首,由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化,中国的糖尿病患者数量还将持续增加。中国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展,预计中国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1185.8亿和2592亿元,公司所处行业市场前景广阔。